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“碧凯"保妇康栓" 处方工艺专利(专利号ZL200710106630.7)一种栓剂及其制备方法"获得授权,授权公告号为CN100490887C。”
 

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药品名称 保妇康栓

核准日期:20070131

修改日期:20130506

                                                                   

保 妇 康 栓

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:保妇康栓     

汉语拼音:Baofukang Shuan

【成    份】莪术油、冰片。

【性    状】本品呈乳白色、乳黄色或棕黄色的子弹形。

【功能主治】行气破瘀,生肌止痛。用于湿热瘀滞所致的带下病,症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒;霉菌性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者。

【规    格】每粒重1.74g

【用法用量】洗净外阴部,将栓剂塞入阴道深部;或在医生指导下用药。每晚1粒。

            用法说明:1、洗净双手及外阴,撕去铝箔,取出药栓(见图1、图2)。

2、骑跨式,一脚着地,另一脚着小凳上,右手中指带上指套,将栓剂尖端向内推入阴道深处,至少一中指深(见图3)。

3、弃去指套,垫上卫生巾(纸)。

478天一疗程,重症每天用2粒。

                

   

【不良反应】

1、罕见用药后出现暂时性体温升高或畏寒、寒战现象,多为老年女性或雌激素水平低下者,减量或停药后可自行消退。

2、罕见用药部位灼热感、疼痛、瘙痒、红肿皮疹过敏等,停药可逐渐缓解直至消失。过敏体质者慎用。

【禁    忌】孕妇禁用。

【注意事项】

1、如遇天热,栓剂变软,切勿挤压,可在用药前将药放入冰箱内或冷水中冷冻510分钟,即可使用,外形改变不影响疗效。

2、霉菌性阴道炎:患者阴道瘙痒、灼痛,重则奇痒,坐卧不安,白带多,水样或豆渣样,用此药可迅速止痒。霉菌性阴道炎易再发,必须满疗程治疗:待症状完全消失后,再巩固治疗23个疗程。如有肛门痒应同时用口服药,若配偶有感染,夫妻应同时治疗。

3、老年性阴道炎:更年期及绝经后妇女,发病率为3050%,本病也可发生在卵巢切除或其他原因引起雌激素水平降低的年轻女性。患者表现为阴道瘙痒、灼热、下坠感,阴道分泌物增加,呈水样或脓性有臭味,阴道干涩、性交困难、性交痛,有点状片状出血点等,也可出现尿频尿急尿痛。用本药12疗程可使阴道细胞学发生显著改变,使表层及角化细胞增加,恢复阴道上皮抵抗和自洁能力,上述症状明显改善。

建议老年妇女在连用保妇康栓2周后,每周用12粒,用于预防和保健。

4、宫颈糜烂:孕龄妇女的发病率占2349%,癌变率为2.5%,较非宫颈糜烂者高7倍。近年来国内外专家研究证实:HPV感染是宫颈癌的主要病因,感染途径为性传播,99.8%的宫颈癌有高危型HPV感染,孕龄妇女高危型HPV感染率高达27.5%,持续HPV感染宫颈癌变的相对危险性增加250倍!

宫颈糜烂多因内分泌紊乱、外伤、感染所致,其中HPV感染大于30%,其余为其他感染。轻症患者常无自觉症状,在妇科检查时才发现。重症患者出现白带增多,带血丝或少量血液,有接触出血,继发感染可有脓性白带,带臭味。伴下腹腰骶酸胀痛及下坠感。

“保妇康栓”可杀灭引起糜烂的病原微生物;活血化瘀,增加糜烂部位血液循环及末稍血白细胞数,增强吞噬细胞的吞噬能力;同时去腐生肌,促进组织更新修复,使糜烂面柱状上皮细胞坏死脱落,罕见有少量阴道出血或血性白带,被新生的鳞状上皮细胞覆盖,出血会自行消失,不流脓水,迅速治愈,不留疤痕,不影响受孕及分娩。

轻中度患者用药24疗程可痊愈,重度患者用药46疗程可治愈或好转。重度患者在激光、电熨、冷冻、环切等治疗前一周用保妇康栓提高清洁度。术后第5~8天加用保妇康栓,可抗感染,减少并发症,缩短治愈时间1/3~1/2,提高治愈率。

5、本品在阴道内缓缓溶化,因有效成份为挥发性,可均匀分布整个阴道壁及子宫颈,并渗入到粘膜皱褶深部,充分发挥疗效。用后清凉舒适。

6、本品为水溶性,不污染皮肤和衣物。但应在用药前后清洗外阴及更换内裤,减免瘙痒等不适。

【药理毒理】

药理:本品主要成份为莪术油(含20多种化学成份)和冰片等,经现代药理学研究,保妇康栓具有如下作用:

一、广谱抗病原微生物、抗炎作用:

1、抗霉菌作用:对白色念珠菌、光滑念珠菌的生长繁殖有较强的抑杀作用;对白色念珠菌感染的家兔阴道炎有抗菌及促进炎症恢复的作用。

2、抗病毒作用:本品对合胞病毒、流感病毒A1A3型及副流感病毒I型有直接灭活作用,对HPV、乙型脑炎病毒、III型腺病毒有较强的抑制作用。

3、抗细菌作用:可抑制金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、ɑ-链球菌、β-链球菌、滕黄微球菌、淋病奈瑟菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、腊样芽孢杆菌、阴道棒状杆菌、类白喉杆菌、脆弱类杆菌、消化道链球菌、伤寒杆菌、霍乱弧菌等细菌的生长与繁殖。

4、抗支原体和抗滴虫作用:保妇康栓(含基质)对支原体(解脲脲原体)MIC范围为10.0020.00mg/ml,对阴道毛滴虫MCC范围为1.252.50mg/ml

5、抗炎作用:对巴豆油、角叉菜胶所致小鼠局部炎症有抗炎作用。

二、促进炎症等损伤组织的更新修复。

三、促进机体免疫反应:增加末梢血白细胞数,增强吞噬细胞的吞噬能力。

四、可使老年女性阴道细胞学发生改变:保妇康栓不含激素,却有类雌激素样作用,用药一周后,使患者阴道细胞从以底层细胞为主转变为以中层细胞为主,并出现不同程度表层及角化细胞(即使阴道粘膜年轻化)。

五、抗癌作用:直接抑制和破坏癌细胞,但对正常组织无影响。可抗HPV预防宫颈癌。抑制组织异常增生,促进异常增生组织萎缩。

毒理:(阴道给药)

长期毒性试验表明:大鼠长期使用保妇康栓对大鼠器官如心、肺、肾、脑、肾上腺、胸腺、胃、肠、膀胱等脏器病理组织学检查均未见异常改变;

急性毒性试验表明:未见动物死亡和其它急性毒性反应;

皮肤过敏试验表明:未见对豚鼠皮肤产生过敏反应。保妇康栓对组胺引起的瘙痒有抑制作用;

阴道刺激性试验表明:单次及多次给予保妇康栓,对大鼠阴道粘膜均无刺激性;

生殖功能试验表明:雌鼠在受孕率、产仔数、活胎重量方面,未见改变,说明保妇康栓对大鼠生殖功能无影响。

【贮    藏】密闭,避光,在30以下保存。

【包    装】铝箔包装,8/盒。配套使用一次性塑料卫生手指套1袋。

【有 期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2010年版第一增补本

【批准文号】国药准字Z46020058

【生产企业】

企业名称:海南碧凯药业有限公司

生产地址:海口市南海大道100号美国工业村1-41-5单元    邮政编码:570216      

电话号码:(089866814900         

咨询电话:固定电话用户请拨800-8768116、固定电话用户、手机请拨400-8868116

传真号码:(089866802067

注册地址:海口市南海大道100号美国工业村1-41-5单元

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