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“碧凯"保妇康栓" 处方工艺专利(专利号ZL200710106630.7)一种栓剂及其制备方法"获得授权,授权公告号为CN100490887C。”
 

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药品名称 碧凯睛·前列地尔注射液

核准日期:2010年6月22日
前列地尔注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:前列地尔注射液
英文名称:Alprostadil Injection
汉语拼音:Qianliedi’er Zhusheye
【成份】本品主要成份为前列腺素E1,其化学名称:(1R,2R,3R)-3-羟基-2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸
化学结构式:
分子式:C20H34O5             分子量:354.49
辅料:大豆油(供注射用)、卵磷脂(供注射用)、甘油(供注射用)、油酸、氢氧化钠、注射用水。
 【性状】本品为白色乳状液体。
适应症
1.治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。
2.脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植后血管内的血栓形成。
3.动脉导管依赖性先天性心脏病,用以缓解低氧血症,保持导管血流以等待时机手术治疗。
4.用于慢性肝炎的辅助治疗。
规格
2ml:10µg
用法用量
成人一日一次,1-2ml(前列地尔 5-10μg)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)缓慢静注,或直接入小壶缓慢静脉滴注。
不良反应
1.休克:偶见休克。要注意观察,发现异常现象时,立刻停药,采取适当的措施。
2.注射部位:有时出现血管疼、血管炎、发红、偶见发硬、瘙痒等。
3.循环系统:有时出现加重心衰、肺水肿、胸部发紧感、血压下降等症状,一旦出现立即停药。另外,偶见脸面潮红,心悸。
4.消化系统:有时出现腹泻、腹胀、不愉快感,偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。
5.精神和神经系统:有时头晕、头痛、发热、疲劳感,偶见发麻。
6.血液系统:偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
7.其他:偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。
禁忌
以下患者禁用:
1.严重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的妇女。
3.既往对本制剂有过敏史的患者。
注意事项
1.下述患者慎用本品:
(1) 心衰(心功能不全)患者,有报告可加重心功能不全的倾向。
(2) 青光眼或眼压亢进的患者,有报告可使眼压增高。
(3) 既往有胃溃疡合并症的患者,有报告可使胃出血。
(4) 间质性肺炎的患者,有报告可使病情恶化。
2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗,停止给药后,有再复发的可能性。
3.给药时注意:
(1) 出现不良反应时,应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施。
(2) 本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。
(3) 不能使用冻结的药品。
(4) 本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。
儿童用药
小儿先天性心脏病患者用药,推荐输注速度5ng/kg/min。
老年用药
无特殊提示,请遵医嘱。
药物相互作用
避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合。
药物过量
目前尚无每日剂量超过120µg的文献报道。
【药理毒理】
1.药理作用
本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂,由于脂微球的包裹,前列地尔不易失活,且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性,从而发挥本品的扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外,本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。
2.毒理作用
静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50 ml/kg[相当于前列地尔(前列腺素E1) 250µg/ kg],未见动物死亡,也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。
药代动力学
以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高,以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中,在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合,在血中代谢较快,其代谢产物(13、14-二氢-15酮- PGE1)主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%,其余经粪便排泄。
贮藏
遮光,0~5℃保存,避免冻结。
包装
无色安瓿,(1)1支/盒,(2)2支/盒,(3)5支/盒,(4)10支/盒。
有效期
12个月。
执行标准
    国家标准WS1-(X-041)-2002Z-2008
批准文号
2ml:10μg   国药准字H201003292
生产企业
企业名称:海南碧凯药业有限公司
生产地址:海口市南海大道100号美国工业村1-4、1-5单元    
邮政编码:570216
电    话:(0898)66814900  
固定电话用户请拨800-8768116   固定电话用户和手机请拨400-8868116
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